日前，復諾健生物收到FDA治療藥品辦公室（Office of Therapeutic Products）的正式書面回函，其原創開發的溶瘤病毒產品I類創新藥VG161被授予FDA快速通道資格（Fast Track Designation, FTD），用于治療經標準治療失敗的晚期肝細胞癌（Advanced Unresectable Hepatocellular Carcinoma）。

FDA回函中表示：（對于）經過目前可用的一線或二線治療后進展或不耐受的不可手術切除的晚期肝細胞癌患者，（VG161）能夠延緩腫瘤進展或改善生存期，達到FDA審評標準。

此次FDA給予VG161快速通道資格的決定，充分表明其認可VG161作為溶瘤病毒療法的臨床藥效以及解決未滿足的臨床需求的巨大潛力。VG161有望成為晚期肝細胞癌患者的更好治療選擇。

作為復諾健Synerlytic?技術平臺的首個產品，VG161已成功完成了I期臨床試驗，正在中美兩地進行多個臨床II期試驗（單藥與聯合用藥），鑒于產品展現出的優越安全性和令人振奮的初步有效性結果，于2023年2月獲得FDA孤兒藥資格認定。

此次取得FTD后，復諾健將在后續的藥物研發與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會；還可以在提交上市申請（NDA/BLA）時，向FDA滾動遞交（Rolling Submission）新藥研究資料。以上政策都有助于加快VG161后續研發和批準上市。

隨著全球臨床策略的持續穩步推進，復諾健卓越的創新研發能力和溶瘤病毒產品的治療潛力，已經在強大的臨床轉化和臨床研發能力的支持下逐步展現。復諾健將進一步秉持“以癌癥病人的需求為導向”的理念，全力在溶瘤病毒和mRNA癌癥治療方案領域砥礪前行，開發并提供新一代抗腫瘤免疫治療方案。

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關于VG161

VG161是新型抗腫瘤免疫增強型I型單純皰疹溶瘤病毒，它同時攜帶IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受體α亞基）和PD-L1阻斷肽（PDL1B）的基因，是全球最早實現一個病毒表達4個具有協同性抗腫瘤免疫刺激作用的基因的溶瘤病毒。

通過瘤內注射進入腫瘤組織，病毒在腫瘤細胞內復制和溶解腫瘤細胞的同時，攜帶的4個免疫刺激因子均被有效表達，實現了溶瘤活性與免疫刺激的協同。同時，病毒所表達的4個免疫刺激因子之間也發生進一步的協同增效，從而把抗病毒免疫反應轉化為特異性的抗腫瘤免疫反應。

VG161在多個腫瘤模型，特別是臨床未滿足需求很高的肝癌、軟組織肉瘤和胰腺癌模型上顯示了顯著的抗腫瘤藥效。各項臨床前安評實驗和生物分布實驗顯示VG161具有很好的安全性和腫瘤特異性分布。

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來源：復諾健生物

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