2023年5月20日，中國小核酸領軍企業蘇州瑞博生物技術股份有限公司（簡稱“瑞博生物”）宣布，瑞博生物自主研發的用于治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者的RBD1016注射液臨床試驗申請近日在歐盟獲得批準，即將啟動國際多中心II期臨床試驗。

該臨床試驗是一項在慢性乙型肝炎受試者中開展的多國、多中心II期臨床研究，旨在評估RBD1016在核苷類似物背景治療下，單用或聯合干擾素在慢性乙肝受試者中的安全性、療效以及藥代動力學特征，試驗結果將支持未來III期臨床試驗。

乙型肝炎是由乙型肝炎病毒感染引起的以肝臟病變為主的一種傳染病，全球感染人數近3億人。中國是世界上乙肝疾病負擔最為嚴重的國家，慢性乙肝患者達2800萬人，在應接受治療的HBV感染者中，僅有約350萬人正在接受治療。

根據我國乙肝治療指南，慢性乙肝的最終目標是臨床治愈（功能性治愈），即停止治療后仍保持乙肝表面抗原（HBsAg）陰性（伴或不伴抗-HBs（乙肝表面抗原抗體，HBsAb）出現）、HBV DNA檢測不到、肝臟生物化學指標正常、肝臟組織病變改善。

目前針對HBV的抗病毒治療藥物主要有干擾素和核苷類似物，雖能有效地抑制乙肝病毒復制，但對HBsAg無顯著抑制作用，成為現有臨床治療的主要挑戰和最大痛點?；诂F有抗HBV治療手段存在嚴重未滿足的臨床需求，尋求一種有效降低HBsAg、安全性和耐藥性好、能實現功能性治愈的抗乙肝病毒藥物或治療方法迫在眉捷。

RBD1016是瑞博生物基于自主知識產權RIBO-GalSTAR?平臺獨立開發并擁有全球權益的一款GalNAc-siRNA藥物，靶向HBV的X基因，通過RNA干擾機制對HBV的4個轉錄本均有抑制作用，具有同時抑制HBV DNA復制、降低cccDNA和整合DNA來源的HBsAg以及其他抗原的能力。臨床前研究顯示RBD1016在模型動物中能高效長效降低HBsAg，并觀察到HBsAb產生，同時抑制HBV DNA復制，與恩替卡韋或其他機制藥物聯用產生疊加或協同效應。

RBD1016在澳洲已經完成了健康受試者中的Ia期臨床試驗，研究結果顯示了良好的安全性和預期的藥代特征；在慢性乙型肝炎受試者中開展的Ib期臨床試驗已完成了所有受試者的招募，將于今年6月份于奧地利維也納召開的2023年歐洲肝病學會年會（EASL2023）上首次公布最新臨床研究結果。

瑞博生物全球研發總裁甘黎明博士說：“我們通過歐盟今年正式啟用的臨床試驗信息系統（CTIS），專業高效地提交了RBD1016的臨床II期申請，并成功地成為了第一批運用該系統獲得歐洲臨床試驗授權的公司之一，我為瑞博團隊取得這一成就感到高興和自豪！這表明我們自主研發的siRNA品種從各方面都達到了世界權威藥品監管機構設定的高技術高質量的監管要求。圍繞乙肝功能性治愈的新藥研發已經成為目前全球創新制藥產業的競爭熱點，小核酸藥物因其出色的HBsAg降低作用，將在乙肝功能性治愈中發揮核心作用。瑞博生物致力于構建以RBD1016為核心的“乙肝功能性治愈中國方案”，為中國和全球乙肝患者的健康福祉做出重要貢獻?！?/p>

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來源：瑞博生物